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行业新闻

合理用药目录“杀伤”的不只是20种西药

来源:医药网

首批国家重点监控合理用药药品目录7月1日公布,神经节苷脂、奥拉西坦等20个品种收录其中,共涉及176家企业470个药品批号,总市场规模约500亿元。

此次公布的目录,与半年前国家卫健委的一份通知呼应。2018年12月12日,国家卫健委发函,要求自二级以上医疗机构每家须上报不少于20个辅助用药品种,经各省汇总后,于12月31日前上报国家卫健委,以制订全国辅助用药目录对外公布。

在长达半年谈判后,涉及20个品种的用药目录终于问世。然而与市场预期相反,目录名称已由“辅助用药”改为了“合理用药”。更出乎意料的是,此前被视为辅助用药严控对象的中药类药品,无一入选目录。

去年末国家卫健委的“征集令”,一向被市场解读为对辅助类中成药的“斩首行动”。这是因为,形形色色的中药注射液长期占据医院处方的大头,是众多国内药企的主营产品和“现金奶牛”,也是各地医保基金的“消耗大户”,更是屡禁不绝的药品回扣的重灾区。然而此次公布的第一批目录,既绝口不提“辅助用药”的称呼,也无中成药品种上榜,原因何在?

从辅助用药到合理用药,定义更科学

什么是辅助用药?业内较为一致的看法是:缺乏循证医学证据,有效性广受质疑,带金销售情况多见,助推患者医药费用增长,造成医保基金不合理支出。但由于临床应用广泛,涉及药企众多,辅助用药一直被视为医改深水区里最难啃的硬骨头之一。

国家出台辅助用药目录的想法由来已久。一方面,政府希望控制辅助类药品在医保中的报销份额,减少不合理支出;另一方面,在医改大背景下,政府要求医药分开,降低药占比,辅助用药必然是缩减重点。

尽管师出有名,但对于是否要制定辅助用药监管目录,业内一直颇有争议。最大的争议点在于,究竟什么样的药算是辅助用药。“辅助用药不像医用耗材那么好界定,我觉得无法准确指出哪些药属于辅助用药。”上海某大型公立医院的一位普外科医生告诉笔者。

事实上,这样的尴尬早就在各地出现。在国家卫健委发布通知,明确要尽快建立全国辅助用药目录后,发文响应的多个省、市对“辅助用药”的定义不尽相同。

对辅助药“杀伐”最狠的福建省,早在2017年2月发布的有关规定中就已经提到:辅助用药,指的是药品说明书上明确“辅助性治疗”,或国家相关部门发布的临床指南、专家共识所提及的用于辅助治疗的药品。

新疆卫健委在2018年12月发布的“通知”中说明,辅助用药是指在说明书或临床诊断指南中,对某种疾病的作用明确为辅助作用的药物。单用此药物,不能达到治疗该疾病的目的。

直到今年5月31日,国家卫健委发布《国家三级公立医院绩效考核操作手册(2019版)》后,才算对辅助用药做了官方明确说明,“有助于增加主要治疗药物的作用,或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物;或在疾病常规治疗基础上,有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药物”。

可即便如此,由于不同的药品在不同的临床应用中效果不一,上述结论仍然无法给出一个关于“辅助用药”的明确定义。比如说,免疫调节药胸腺肽,在很多地方的综合医院被认为是辅助用药,但在肿瘤医院却属于治疗性药物。在纷繁复杂的医疗应用场景里,这样的例子举不胜举。

“这就意味着,如果贸然将某一类药品列入辅助用药目录,很可能会引发一连串的连锁反应。最严重的后果就是,这类药品停产退市。”一位不愿透露姓名的药企负责人告诉笔者,“辅助用药的污名化由来已久,这种可能性完全存在。”

所幸的是,这次被列入目录的20种药品,并没有被冠上“辅助用药”的名号,而被统称为“国家重点监控合理用药药品”。中国医药企业管理协会会长郭云沛对此大加赞赏。他认为,光是目录名称上的改变,就是一次重大进步。

“这是两个概念,原来我们叫辅助用药目录,监控的是制药企业。现在叫合理用药目录,监控的眼睛已经从企业看向医院,从看企业的医药销售人员,到看医生手里的那支笔,不乱开药,不开大处方,这是很大的进步。”

对中成药手下留情还是绵里藏针?

中成药为何没有出现在第一批重点监控合理用药的目录之中?

今年2月,网上曾经流传出一份国家辅助用药目录初选版本,总共涉及73个品种,中药类品种占据绝对大头,其中又以中药注射剂为最。

笔者整理发现,纳入初选版本目录的中药注射液以心脑血管用药、肿瘤用药为主,其他辅助类以免疫调节、神经营养剂、心脑血管用药为主。尤其是活血化瘀类中药,在排名前十个辅助用药中占了六个。

由于市场公关能力强大,这些药品常年盘踞在销售榜单前列,被称为“中国神药”,是医保控费的心头大患。诸如注射用血栓通、丹红注射液、喜炎平注射液等品种,皆由单个药企百分百垄断,年销售额动辄数十亿元。而根据此前医学界智库的数据统计,“中国神药”每年浪费的金额高达9600亿元。

“不管是从临床疗效,还是销量数据来说,这些药品都应该进监管目录。但事实上,国家刚刚公布的这份目录里没有涉及任何一个中药类产品。我们的理解,是国家手下留情了。”一位药企负责人如是说。

对此,中国医药企业管理协会会长郭云沛的看法有所不同。“我们一直在呼吁,不能直接给中药判死刑。中药的所有药品,它的构制原理,最基本的叫治未病。治未病就是从预防做起,是上上医;有了病再来治疗,是中医、下医。如果按照上上医的做法,就都是辅助用药了,所以这是极不科学的。”

值得注意的是,即便不在目录之内,文件还是从医生用药角度对中药类品种做了补充规范。文件明确,对于中医类别外的医师,需要经过不少于一年系统学习中医药专业知识,并考核合格后,才可以开具中成药处方;而如果想要开具中药饮片处方,条件则更为严苛。

这条规定的威力需要结合其它数据才能显现。截止2017年底,全国中医类别执业医师52.7万人,仅占全国执业医师总数的15%。而据此前的媒体报道,大约70%的中成药是由西医开出。这也意味着,如果真要严格执行的话,绝大多数医院的中成药处方至少在一年内无法开出。

或许,上述卡住医生用药源头的约束手段,较之将具体中药品种直接列入监控名单,对中药类辅助用药的市场更具杀伤力。更何况,此次首批目录未录入中成药,未来第二、第三批目录很可能会录入中成药。

两份目录各有侧重

辅助用药目录一出,势必会对今年即将动态调整的国家医保目录提供参考。对于所有相关药企来说,这才是真正的杀招。

国家医保目录于2000年正式发布,曾在2004年、2009年和2017年做过三次调整,每次调整都会对各省市的医保目录制订产生指导作用,进而直接影响药企生死。

笔者整理发现,这次被纳入国家重点监控合理用药药品目录的20个品种,基本都在国家或地方的医保目录之内。比如说年销售额破百亿的神经节苷脂,因为适应症极其广泛,被全国17个省纳入医保目录。小牛血去蛋白提取物,同样适用于多种症状,被全国28个省纳入医保目录。还有脑蛋白水解物,在全国27个省的医保目录中。

以上这些药物普遍存在疗效不确切和不良反应严重的问题,但因为进了医保,销售火爆,是各地重点药品监控目录中的常客。

“先出辅助用药目录,再调整医保目录,这套流程是高层设定的,意图其实已经很明显了。国家这次是下定了决心,要把所有无疗效的或者无经济学优势治疗方案统统控制住,这一块大概浪费了30%的医保支付。这一块支付会节约下来,留给有意义的重大疾病用药,比如肿瘤一类的。”一位接近政策制订核心层的人士告诉笔者。

这样的说法并非空穴来风。此前多份文件表明了国家医保局的思路:优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等,持续突出临床刚需药物的地位。

今年3月,国家医保局发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》,明确了调整规则及谈判路线。国家医保局局长胡静林更是在今年全国“两会”上表示:绝不能让医保基金成为新“唐僧肉”。目录调整不能只进不出,对于经过专家严格评审、不具备条件的药品也要移出目录。

更有现实意义的是,国内多地早就把“严控辅助药进医保”落实到了实处。

以“医改”出名的福建三明市,第一刀砍的就是辅助用药。通过把辅助用药踢出医保支付,三明市当年就省下2个亿的医保资金,用于提高医生薪酬,理顺了改革思路。

在“三明经验”推动下,2017年,福建省医保办将丹参、血栓通、血塞通等辅助用药和重点监控目录中常见品种的医保结算价,设置为只有其医保最高销售价的50%;而香丹注射液、注射用丹参(冻干)的医保结算价则为零,相当于不给报销。

2018年,安徽省人社部门拟订的医保支付标准流出,建议将《安徽省重点监控药品目录》内的品种(重点监控乙类),支付标准按照0.5的系数纳入政策范围可补偿费用。随后,江苏省也快速跟进,明确对主要起辅助治疗作用或易滥用的药品,要适当加大个人自付比例,拉开与其他乙类药品的支付比例档次,并建立动态调整机制。

药企怎么办?

政策压力早已波及市场。

华润三九2018年中报显示,公司正在调整处方药产品结构,逐渐向健康养生、康复保健两端延伸。目前,中药注射剂产品销售占公司收入总比重下降到8%。

丽珠集团的形势更为严峻,其主要品种参芪扶正注射液曾被多地列为辅助用药。2018年中期,该药品的营收较上年同期递减了34%。三季度时,销售降幅扩大到36%。

九芝堂也在2018年业绩预告披露,受包括各省辅助用药等政策的影响,公司的处方药销量严重下降,对利润产生较大影响。

在市场的一片风声鹤唳中,国家卫健委卫生发展研究中心卫生技术评估室副研究员刘跃华给出了自己的建议,“两条出路,一是有钱的赶快去做证据,把以前稀里糊涂赚的钱,明明白白花出去,通过循证医学再评价,把欠账补上。二是抱大腿,抱治疗用药的大腿,只要是能解决这些治疗用药引发的并发症,我相信还会有机会。”

对此,上海医药总裁左敏颇为赞同。作为一家辅助用药的生产企业,左敏坦言,自己并不在乎公司药品进不进目录。他认为,只要能把药理机制讲清楚,市场就会给出积极的回应。“我们有个药品叫麝香保心丸,花了8年时间,投了1个多亿,做了2700多例随机双盲试验,这个药去年卖到了20亿。这次没有一家医院提出来,要把它划到辅助用药里面。从根本上讲,我也赞同搞这个目录,它会倒逼我们企业去把一些疗效确切的,通过再评价,重新成为一线用药。”

“我们的目标永远都是合理用药,把这个费用当中不合理的成分挤掉,节省下来的费用,用于调整医疗服务价格,用于薪酬制度的改革,来调动医务人员积极性。同时又降低老百姓的用药负担,国家医保的经费也保证能够真正用在刀刃上。” 国家卫健委医政医管局副局长焦雅辉总结道。


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